한약을 지어 오면 봉지와 함께 약재 이름이 적힌 종이가 들어 있습니다. 그 이름을 검색해 보면 시장이나 온라인에서 파는 같은 이름의 약재가 먼저 나오고, 값도 크게 다릅니다. 같은 글자인데 하나는 한의원 조제에 쓰이고 하나는 식품 코너에 있습니다. 두 가지는 따르는 법이 다르고, 거치는 검사와 포장에 적히는 내용도 다릅니다.

한약재 안전성은 무엇으로 확인하나
한의원 조제에 쓰이는 한약재는 「규격품」이라는 이름으로 유통됩니다. 규격품은 「대한민국약전」 또는 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 실린 한약이 그 기준에 맞는지 확인을 거치고, 제조·품질관리와 포장·표시 기준까지 갖춘 한약재를 말합니다(「한약재 안전 및 품질관리 규정」 제2조제2호·제4조·제5조, 식품의약품안전처고시 제2019-112호, 시행 2019년 11월 27일). 그래서 한약재 안전성을 확인하는 출발점은 성분 설명이 아니라 이 「규격품」 표시입니다.
같은 규정 제2조제1호는 한약재를 「약사법」 제2조제5호 또는 제6호의 한약·한약제제를 만들기 위해 쓰는 원료약재로 정의합니다. 한약재라는 말이 식재료의 이름이 아니라 의약품 원료의 이름이라는 뜻입니다. 이어서 제11조제1항은 규격품이 아닌 것을 의약품 도매상·약국개설자·한약업사가 팔거나, 팔 목적으로 저장·진열하지 못하게 합니다. 한의원이 조제용으로 들이는 약재도 이 경로를 통해 옵니다.
불안의 실제 내용은 「한약재가 관리되지 않는다」가 아니라, 같은 이름이 서로 다른 두 체계에서 동시에 쓰인다는 데 있습니다. 어느 체계를 거쳐 온 것인지만 가려내면 나머지는 문서로 확인할 수 있습니다.
그 확인의 흔적은 포장에 남습니다. 규정 제7조제1항은 규격품의 용기나 포장에 적어야 할 항목을 정해 두었습니다. 포장을 직접 볼 기회가 없더라도, 어떤 정보가 따라다니게 되어 있는지 알아 두면 질문할 자리가 생깁니다.
| 포장에 적히는 항목 | 이 표시로 알 수 있는 것 |
|---|---|
| 제조업자의 상호·주소·전화번호 | 누가 만들었는지, 문의처가 어디인지 |
| 제품명 | 어떤 약재인지(필요하면 학명이 함께 적힙니다) |
| 제조번호와 사용기한 | 어느 묶음인지, 언제까지 쓰는 것인지 |
| 중량 또는 용량·개수 | 포장 자체 무게를 뺀 실제 양 |
| 용법·용량과 사용상 주의사항 | 어떻게 쓰도록 허가된 것인지 |
| 성상 | 자른 것인지 가루인지 등 형태 |
| 효능·효과 | 조제용인지 제제용인지 |
| 저장방법 | 어떤 조건에서 보관해야 하는지 |
| 「규격품」이라는 문자 | 규격품 경로를 거친 물건이라는 표시 |
| 원산지명 | 어느 나라 것인지(국산은 생산지역도 함께) |
여기에 더해 별표 1의 독성주의한약재에 해당하면 「독성주의한약재」라는 문자를 붉은색으로 눈에 띄게 적어야 합니다(제7조제1항제12호, 제10조제1항제6호). 세게 쓰는 약재일수록 표시를 더 두껍게 걸어 두는 구조입니다.
두 가지는 오해하기 쉬워 따로 적어 둡니다. 첫째, 예전 규정에는 「검사기관 및 검사연월일」도 기재 항목이었지만 현행 규정에서는 삭제되었습니다(제7조제1항제11호). 포장에서 검사 날짜를 찾지 못했다고 해서 검사를 거치지 않았다는 뜻이 아니라, 표시 항목이 바뀐 것입니다. 둘째, 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 뒤 만든 규격품은 별표 2의 적합인정 표시를 할 수 있다고만 되어 있습니다(제7조제2항). 표시가 보이지 않는다고 판정을 거치지 않았다고 단정할 수 없다는 뜻입니다.
한약재 GMP는 언제부터 의무가 되었나
한약재 제조업소에 적용되는 「제조 및 품질관리 기준」, 흔히 한약재 GMP라고 부르는 제도는 2015년 1월부터 전면 의무화되었습니다(식품의약품안전처 보도자료 「한약재 GMP 전면의무화로 안전관리 강화」, 2015년 1월 5일). 규정이 가리키는 정식 이름은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리 기준입니다.
이 제도가 보는 대상은 약재 한 봉지가 아니라 그 약재를 만든 업소입니다. 시설과 공정, 위생, 품질관리를 묶어 판정하기 때문에 「이 약재는 안전한가」보다 「이 약재를 어떤 관리 아래에서 만들었는가」를 묻는 쪽에 가깝습니다. 전면 의무화를 알린 2015년 1월 보도자료 시점에 승인 업체는 70개였고 심사가 진행 중인 곳이 40여 곳이었으며, 식약처는 적합승인을 받지 못한 업체에 대해 사후관리와 행정처분을 하겠다고 밝혔습니다.
식약처는 GMP 적합판정서를 받은 한약재 제조업체 목록을 한약자료실에 올려 두고 있습니다. 어느 업소에서 만든 약재인지가 포장에 적히고, 그 업소가 판정을 받았는지를 식약처 목록에서 되짚을 수 있습니다. 이것이 이 제도의 실질입니다.
잔류농약과 중금속은 어디에 기준이 있나
한약재의 잔류·오염물질 기준과 시험법은 「대한민국약전」과 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 안에 들어 있습니다. 예전에는 「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」이라는 별도 고시가 이 역할을 했는데, 2013년 1월 29일 규격집 전부개정이 시행되면서 그 고시는 폐지되고 규격집으로 합쳐졌습니다(식품의약품안전청고시 제2012-135호 부칙 제2조). 그래서 지금 기준을 찾을 때는 폐지된 옛 고시가 아니라 약전과 규격집을 봐야 합니다.
검사 항목으로 묶여 있는 것은 중금속, 잔류농약, 잔류이산화황, 곰팡이독소, 벤조피렌 같은 인체 위해 물질입니다(식약처, 「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」 제정 고시 안내). 모두 완성된 약에 들어가는 성분이 아니라, 약재가 자라고 마르고 보관되는 동안 묻거나 남을 수 있는 것들입니다. 그래서 확인하는 자리도 완제품이 아니라 원료 단계입니다.
숫자로 감을 잡고 싶다면 중금속이 알기 쉽습니다. 식약처 민원인 안내서 「한약(생약)제제 등의 심사분야 질의·응답집」은 식물성 생약의 중금속 판정 기준을 납 5 ppm 이하, 비소 3 ppm 이하, 수은 0.2 ppm 이하, 카드뮴 0.3 ppm 이하로 적고 있습니다. 이 값은 식물성 생약 원료에 적용되는 기준이라는 조건을 함께 읽어야 하고, 약전과 규격집이 개정되면 달라집니다. 지금 시점의 값이 필요하면 최신 약전·규격집에서 확인하시는 것이 정확합니다.

식품으로 파는 약재와는 무엇이 다른가
같은 이름의 약재라도 의약품용 한약재는 「약사법」과 약전·규격집을 따르고, 식품용은 「식품위생법」의 「식품의 기준 및 규격」을 따릅니다. 두 체계는 쓸 수 있는 품목과 사용 부위, 확인하는 항목이 서로 달라서, 식품으로 산 약재가 한의원 조제용 규격품과 같은 확인을 거쳤다고 볼 수 없습니다. 어느 쪽이 좋고 나쁘다는 이야기가 아니라, 용도가 다르면 적용되는 규칙도 다르다는 뜻입니다.
이 구분이 얼마나 촘촘한지는 연구로도 정리되어 있습니다. 경희대학교 약학대학 한약학과 연구진은 대한민국약전(제12개정)에 실린 한약재 165개 품목을 「식품의 기준 및 규격」에 비추어 살펴, 식품 원료로 제한 없이 쓸 수 있는 것 76개, 제한적으로만 쓸 수 있는 것 43개, 쓸 수 없는 것 29개를 가려냈습니다(한주은 외, 2022. 사용 불가 품목은 해당 목록이 남아 있던 2016년 고시를 기준으로 조사했다고 밝혔습니다). 같은 연구는 제한 없이 쓸 수 있는 것 중 산초·시호, 제한적으로만 쓸 수 있는 것 중 창이자(도꼬마리)·음양곽·은행엽·하수오를 「식품의 기준 및 규격」에서 안전성을 다시 검토할 필요가 있는 품목으로 꼽았습니다. 쓸 수 없는 것 29개에는 마황·부자·반하·행인(씨)처럼 쓰는 자리와 양이 정해져 있어 임의로 다루지 않는 약재가 들어 있고, 같은 연구는 살구씨(행인)를 과다 섭취해 중독에 이른 사례가 국외 증례로 보고되어 있다는 점을 식품 원료에서 제외한 근거의 예로 들었습니다.
| 구분 | 의약품용 한약재(규격품) | 식품용 약재 |
|---|---|---|
| 적용 법 | 약사법 | 식품위생법 |
| 품질 기준 문서 | 대한민국약전 · 대한민국약전외한약(생약)규격집 | 식품의 기준 및 규격 |
| 포장 표시 | 제7조제1항의 항목과 「규격품」 문자 | 식품 표시 기준에 따른 표시 |
| 쓰이는 자리 | 한약·한약제제의 원료 | 식품으로서의 섭취 |
정리하면 판단의 갈림길은 하나입니다. 「이름이 같으니 같은 것」이라는 짐작을 놓는 것. 같은 글자를 쓰더라도 어느 체계에서 온 물건인지에 따라 적용된 기준이 달라집니다.
직접 캐거나 얻어 온 약초를 달일 때 놓치는 것
가장 자주 생기는 사고는 규격품과 식품용 사이가 아니라, 아예 그 바깥에서 납니다. 산림청 국립수목원과 식품의약품안전처는 독초를 산나물로 잘못 알고 개인이 임의로 채취해 먹은 뒤 장염 증상 등을 호소하는 사례가 있다며 주의를 당부한 바 있습니다(보도자료 「독초와 산나물, 혼동하지 마세요!」, 2023년 4월 14일).
같은 자료가 든 예가 구체적입니다. 곰취로 알고 먹는 동의나물, 원추리로 알고 먹는 여로, 산마늘(명이나물)로 알고 먹는 박새가 대표적이고, 미국자리공의 뿌리를 인삼·도라지·더덕 뿌리로 오인하거나 산괴불주머니를 쑥으로 혼동하는 사례도 있습니다. 꽃이 피기 전에는 잎이나 뿌리만으로 가르기가 쉽지 않아 봄에 사고가 몰립니다.
독초를 잘못 먹은 뒤 복통이나 구토 같은 이상 증세가 나타나면, 둘 중 어느 하나만 있어도 증세를 확인한 그 시점에 바로 병원 진료를 받아야 합니다. 남은 독초가 있으면 함께 가져가는 것이 진료에 도움이 됩니다(국립수목원·식약처, 2023). 다만 의식이 흐려진다, 경련이 온다, 숨쉬기가 힘들다 — 이 가운데 하나라도 있으면 옮기려 하지 마시고 그 자리에서 119에 연락하십시오. 두 기관은 산나물과 독초를 구분하기가 일반적으로 쉽지 않으므로, 채취하지 않는 것이 가장 확실한 예방법이라고 밝혔습니다.
먹을 수 있는 산나물이라도 그냥 넘어가지 않습니다. 원추리·두릅·고사리는 식물 고유의 독성 성분을 미량 가지고 있어 끓는 물에 충분히 데쳐 먹어야 하고, 특히 원추리의 콜히친 성분은 구토 등의 증상을 일으킬 가능성이 있는 데다 식물이 자랄수록 강해지므로 어린 잎만 충분히 익혀 먹어야 합니다(국립수목원·식약처, 2023). 여기에는 시작 조건이 셋 다 붙습니다 — 무엇인지 확실히 아는 것만, 어린 잎만, 충분히 데쳐서. 데쳐 먹은 뒤라도 구토나 복통이 올라오면 그 자리에서 먹기를 멈추고, 남은 나물을 버리지 마시고 챙겨서 진료를 받으십시오. 「좋다고 해서 얻어 온 뿌리를 달여 먹어도 되는지」가 궁금할 때는 달이기 전에 진료에서 먼저 물어봐 주세요.

먹는 중에 이상이 느껴지면 어디부터 확인하나
복용 중 평소와 다른 반응이 느껴지면 먼저 급한 것과 급하지 않은 것을 가릅니다. 숨쉬기가 힘들다 · 얼굴이나 입술·혀가 붓는다 · 두드러기가 몸 전체로 번진다 — 이 셋은 어느 하나만 있어도 복용을 멈추고 바로 119에 연락하십시오. 기록을 남기거나 조제받은 곳에 연락하는 것은 그다음입니다. 눈이나 피부가 노랗게 변하는 경우는 119를 부를 상황은 아니지만 다음 날로 미루지 말고 그날 안에 진료를 받으셔야 합니다. 이 네 가지에 해당하지 않는 반응이라면, 언제부터 어떤 증상이 어느 정도로 있었는지를 적어 두고 조제받은 곳에 알리는 것이 첫 순서입니다.
층을 이렇게 나누는 이유는 반응이 나빠지는 속도가 서로 다르기 때문입니다. 숨·붓기·전신 두드러기는 분 단위로 진행할 수 있어 연락하고 회신을 기다릴 시간이 없고, 한번 가라앉는 것처럼 보여도 다시 심해질 수 있습니다. 직접 운전해 이동하려 하지 마시고 119를 부르십시오. 노랗게 변하는 눈·피부는 그보다 천천히 오지만 혈액검사로 간 기능을 확인해야 방향이 잡히는 신호입니다 — 검사가 먼저이고, 저희는 그 결과를 함께 보면서 복용을 이어갈지 정합니다. 그 밖에 어떤 반응을 지켜보고 어떤 신호에서 멈춰야 하는지는 따로 정리해 두었습니다. 한약 복용 중 지켜봐도 되는 반응과 바로 중단할 신호와 간 수치를 미리 확인할 사람과 복용 중 중단할 신호를 함께 보시면 기준이 잡힙니다.
제도 쪽에도 뒤처리가 있습니다. 의약품에서 안전성 문제가 확인되면 「약사법」 제39조 등에 근거한 「의약품등 회수에 관한 규정」에 따라 회수·폐기 절차가 진행되고, 식약처는 회수·판매중지 정보를 공개합니다. 규격품 포장에 제조업자 연락처와 제조번호가 반드시 적히는 이유도 여기에 있습니다. 문제가 생겼을 때 어느 묶음인지 되짚을 수 있어야 회수가 가능하기 때문입니다.

약재를 확인하는 순서, 다시 정리하면
한약재 안전성은 「좋은 약재인가」를 눈으로 가리는 문제가 아니라, 그 약재가 어느 체계를 거쳐 왔는지를 확인하는 문제입니다. 규격품 표시와 제조업자·제조번호가 따라붙었는지, 약전과 규격집의 기준을 적용받는 물건인지, 아니면 식품의 기준을 따르는 물건인지 — 이 세 가지만 갈라도 대부분의 불안은 자리를 찾습니다. 집에 굴러다니는 이름 모를 약재 한 봉지가 있다면, 달이기 전에 이 순서부터 밟아 보세요.
저희 산본중심한의원에서 한약을 지을 때는 지금 드시고 계신 것과 최근 받아 보신 검사 결과를 진료에서 함께 봅니다. 드시고 있는 약이 있으면 미리 알려 주시고, 따로 구해 두신 약재가 있다면 포장째 가져오셔도 됩니다 — 표시를 같이 놓고 보면 이야기가 빨라집니다. 한약이 어떤 과정을 거쳐 지어지는지는 진맥부터 수령까지의 조제 과정에 정리해 두었습니다. 문의는 031-397-1075, 위치는 경기도 군포시 산본로323번길 4-17, 3층입니다.
참고한 자료
- 식품의약품안전처, 「한약재 안전 및 품질관리 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-112호, 시행 2019. 11. 27.) — 규격품의 정의(제2조), 규격품대상한약(제4조), 기준(제5조), 포장 기재사항(제7조), 유통 준수사항(제11조), 별표 1 독성주의한약재.
- 식품의약품안전처, 「한약재 GMP 전면의무화로 안전관리 강화」 보도자료, 2015. 1. 5. — 2015년 1월 전면 의무화, 당시 승인 업체 수와 사후관리 방침.
- 식품의약품안전청, 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(고시 제2012-135호, 시행 2013. 1. 29.) 부칙 제2조 — 「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」 고시의 폐지와 규격집 통합.
- 식품의약품안전처, 「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」 제정 고시 안내 — 중금속·잔류농약·잔류이산화황·곰팡이독소·벤조피렌 등 검사 항목.
- 식품의약품안전처, 「한약(생약)제제 등의 심사분야 질의·응답집」(민원인 안내서) — 식물성 생약의 중금속 판정 기준(납 5 ppm, 비소 3 ppm, 수은 0.2 ppm, 카드뮴 0.3 ppm 이하).
- 한주은·김연호·서하람·박해숙·류종훈(경희대학교 약학대학 한약학과), 「대한민국약전(제12개정) 수재 식의약 공용 한약재의 안전성에 대한 문헌적 고찰」, KFDC규제과학회지 17권 2호, 2022, pp.119–127 — 약전 수재 165개 품목의 식품 원료 구분(제한 없음 76·제한적 43·사용 불가 29)과 재검토가 필요하다고 본 품목.
- 산림청 국립수목원·식품의약품안전처, 「독초와 산나물, 혼동하지 마세요!」 보도자료, 2023. 4. 14. — 오인 사례와 구분 방법, 섭취 후 이상 증세 시의 대응, 데쳐 먹어야 하는 산나물.
자주 묻는 질문
Q1. 한약재 GMP란 무엇인가요?
한약재를 만드는 제조업소가 시설·공정·위생·품질관리를 정해진 기준대로 운영하는지 판정받는 제도입니다. 규정이 가리키는 정식 이름은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리 기준이고, 2015년 1월부터 전면 의무화되었습니다.
판정 대상이 개별 약재가 아니라 업소라는 점이 핵심입니다. 적합판정을 받은 뒤 만든 규격품은 별표 2의 적합인정 표시를 할 수 있지만, 표시가 의무는 아닙니다.
Q2. 한약이 비싼 이유는 무엇인가요?
가격은 처방에 들어가는 약재의 종류와 양, 복용 기간에 따라 달라지므로 한 가지로 말하기 어렵습니다. 다만 조제에 쓰는 한약재가 규격품 경로를 거친다는 점은 값을 이루는 요소 가운데 하나입니다. 약전·규격집 기준에 맞는지 확인하고, 포장에 제조업자·제조번호·사용기한·원산지를 적어 유통하는 과정이 모두 원가에 포함되기 때문입니다.
실제 금액은 진료에서 처방이 정해진 뒤에 안내받으시는 것이 정확합니다.
Q3. 시장이나 온라인에서 산 약재를 집에서 달여 먹어도 되나요?
식품으로 유통되는 약재는 「식품위생법」의 「식품의 기준 및 규격」을 따르는 물건이고, 한의원 조제용 규격품과 같은 확인을 거친 것이 아닙니다. 같은 이름이라도 적용되는 규칙이 다르므로, 치료를 목적으로 임의로 달여 드시지 마십시오. 약전에 실린 품목 가운데 29개는 식품 원료로 아예 쓸 수 없는 것으로 분류돼 있어, 이름만 보고 고르면 그 경계를 넘어설 수 있습니다.
이미 사 두신 것이 있다면 버리기 전에 포장째 가져오셔서 표시를 함께 확인해 보시는 편이 낫습니다.
Q4. 한약을 먹으면 안 되는 음식이 있나요?
흔히 말하는 금기 음식은 약재마다 이유가 다르고, 실제로는 복용 시간과 양을 조정하면 되는 경우가 많습니다. 처방에 따라 달라지므로 조제받을 때 확인하시는 것이 정확합니다.
커피·술을 포함해 자주 묻는 항목은 한약 복용 중 음식에 대한 안내에 정리해 두었습니다.
Q5. 원산지가 수입산이면 덜 안전한 건가요?
원산지는 규격품 포장에 반드시 적히는 항목이지만, 그 자체가 안전성의 등급을 뜻하지는 않습니다. 수입 한약재도 규격품으로 유통되려면 약전·규격집의 기준을 똑같이 적용받습니다.
원산지 표시는 「어디서 온 것인지 추적할 수 있게 해 두는 정보」로 읽으시면 됩니다. 국산은 생산지역명이 함께 적힙니다.
Q6. 먹던 한약에 문제가 있다고 알려지면 어떻게 되나요?
의약품에서 안전성 문제가 확인되면 「약사법」 제39조 등에 근거한 「의약품등 회수에 관한 규정」에 따라 회수·폐기 절차가 진행되고, 식약처가 회수·판매중지 정보를 공개합니다.
이 절차가 작동하려면 어느 묶음인지 되짚을 수 있어야 하므로, 규격품 포장의 제조업자 연락처와 제조번호가 그 역할을 합니다. 다만 숨쉬기가 힘들거나 얼굴·입술이 붓거나 두드러기가 몸 전체로 번지는 반응은 어느 하나만 있어도 연락과 회신을 기다릴 일이 아니라, 복용을 멈추고 119에 연락하셔야 합니다. 그 밖의 반응이라면 회수 소식을 기다리실 것 없이, 증상을 적어 조제받은 곳에 알려 주세요.
참고
※ 이 글은 일반적인 건강정보이며, 개별 진단과 처방을 대신하지 않습니다. 같은 약재라도 몸 상태와 함께 드시는 것에 따라 달라지므로 진료에서 확인하시기 바랍니다.








































